บริการการทำแผนที่อุณหภูมิ

การทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564

“๓.๓.๒ ต้องมีการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature mapping) ของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาก่อนการใช้งาน โดยดำเนินการภายใต้สภาวะที่เป็นตัวแทนของสภาวะการจัดเก็บจริง

ทั้งนี้ อุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจวัดหรือติดตามอุณหภูมิ ต้องมีการติดตั้งในตำแหน่งที่เป็นจุด วิกฤต ตามผลการศึกษาและจัดทำแผนผังอุณหภูมิ และเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในบริเวณจัดเก็บ ต้องทำการประเมินความเสี่ยงและศึกษาแผนผังอุณหภูมิของบริเวณจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยานั้นซ้ำ”

อ้างอิงข้อมูล การบังคับใช้ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน Implementation on Good Distribution Practice (GDP) โดย ดร.สุชาติ จองประเสริฐ ผู้อำนวยการกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

การทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) คือ การวัดค่าอุณหภูมิที่กระจายตามจุดต่างๆภายในพื้นที่ที่กำหนดไว้ ในช่วงเวลาที่กำหนด เพื่อให้ทราบค่าอุณหภูมิและความชื้นที่ถูกต้องของพื้นที่ใช้งาน ซึ่งมีผลโดยตรงต่อการควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าตามมาตรฐาน GMP เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการเก็บรักษาวัตถุดิบ สินค้า หรือผลิตภัณฑ์ อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด

จุดประสงค์การทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping)

เพื่อให้ทราบค่าอุณหภูมิและความชื้นที่ถูกต้องของพื้นที่ใช้งาน
เพื่อจะได้ทราบถึงขีดความสามารถของการเก็บรักษาวัตถุดิบ, สินค้าและผลิตภัณฑ์
เพื่อหาค่า Max, Min, Mean, จุด Hot spot และจุด Cold spot เพื่อใช้สำหรับติดตามอุณหภูมิในตำแหน่งจุดวิกฤต
เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจทำให้เกิดความเสียหายกับวัตถุดิบ, สินค้าหรือผลิตภัณฑ์ ในขณะจัดเก็บหรือขนส่ง ซึ่งมีผลต่อการควบคุมคุณภาพ และความปลอดภัยของสินค้าตามมาตรฐาน GMP

ทางบริษัท อินเตอร์ เทมป์ เซอร์วิส แอนด์ ซัพพลาย จำกัด ให้บริการทำแผนผังอุณหภูมิ (Temperature Mapping) โดยพนักงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ วีธีการปฏิบัติงานและรายงานผลตาม Guideline ของ WHO (World Health Organization) ทำการวัดด้วย Data Logger Compliance 21 CFR Part 11 โดยห้องปฏิบัติการที่ได้การรับรอง Accredit ISO/IEC 17025 จากสถาบัน Thai Industrial Standards Institute (TISI) และมีบริการจำหน่ายเครื่องมือบันทึกค่าอุณหภูมิสำหรับติดตามค่าอุณหภูมิที่มีระบบแจ้งเตือนเมื่อค่าอุณหภูมิสูงหรือต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้

Service Scope